2026 年 3 月 25 日，FDA批准Relacorilant（商品名Lifyorli，Corcept Therapeutics Inc.），一种糖皮质激素受体拮抗剂，与白卵白紫杉醇勾通使用，用于调理既往继承过 1-3 线全身调理（其中至少 1 线包含贝伐珠单抗）的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者。

▲FDA批准Relacorilant勾通白卵白紫杉醇用于铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

获批依据

据FDA走漏，此项批准是基于ROSELLA（NCT05257408）揣摸的成果。

揣摸贪图

ROSELLA揣摸是一项随即、对照、盛开标签的III期临床揣摸。纳入经确诊的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（包括高档别浆液性癌、子宫内膜样癌或上皮身分 ≥30% 的癌赘瘤）；既往继承过最多三种抗癌调理决议，既往使用过贝伐珠单抗，且对最近一次调理出现疾病领会或不耐受的患者。入组患者按照 1:1 比例随即分组：勾通调理组：Relacorilant（150 mg，每次白卵白紫杉醇输注的前一天、今日及后一天给药） +白卵白紫杉醇（80 mg/m²，d1、8、15，Q4W）；单药调理组：白卵白紫杉醇单药调理（100 mg/m²，d1、8、15，Q4W）。主要揣摸绝顶为零丁盲法评估的无领会生涯期（PFS）和总生涯期（OS）；次要揣摸绝顶包括揣摸者评估的无领会生涯期、客不雅缓解率、最好总缓解、缓解捏续手艺、临床获益率、CA-125响应、CA-125勾通影像学响应以及安全性。

▲揣摸贪图

揣摸成果

ROSELLA临床磨真金不怕火成果在 2025 年ASCO初次公布，在同庚ESMO再次先容，揣摸全文已发表在《柳叶刀》杂志。ROSELLA 达到了其主要绝顶：继承relacorilant+白卵白结合型紫杉醇调理的患者，BICR评估其中位无领会生涯期（mPFS）显耀优于白卵白结合型紫杉醇单药调理（HR 0.70，6.5 个月 vs 5.5 个月，P=0.008）；揣摸者评估的PFS暴表示捏续获益（HR 0.71，P=0.003）。中期分析暴露，在白卵白结合型紫杉醇基础上加用Relacorilant后，中位总生涯期（mOS）有显耀改善（HR 0.69，16.0 个月 vs. 11.5 个月，P=0.01）。

▲PFS

▲OS

安全性数据

继承relacorilant勾通白卵白结合型紫杉醇调理的患者中，6686发生率提升 20% 的最常见不良响应包括血红卵白水平下落、中性粒细胞水平下落、疲惫、恶心、泻肚、血小板计数下落、皮疹和食欲下落。处方信息指出，关于因危及生命的需要而必须使用皮质类固醇的患者，该药为禁忌症。处方信息还包括中性粒细胞减少症、严重感染、肾上腺功能不全、加剧还是受糖皮质激素调理的疾病以及胚胎-胎儿毒性的申饬和注意事项。

有关布景

上皮性卵巢癌患者诊疗近况

上皮性卵巢癌（PROC，包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌）是女性癌症物化的主要原因之一。由于浮泛有用的筛查形式，提升 70% 的患者确诊时已处于晚期。尽管患者着手会对基于铂类和紫杉类的化疗有响应，但大宽敞患者皆会在 2 年内复发。跟着复发终止手艺的冉冉裁减，这些患者最终会从铂敏锐的复发领会为铂耐药的复发。关于铂耐药复发性卵巢癌（PROC）患者，可供礼聘的有用调理很少。圭臬的非铂类化疗，如紫杉醇、PLD和拓扑替康，客不雅缓解率（ORR）为 10%-30% ，无领会生涯期（PFS）为 2-5 个月。在其它获批的调理决议中，在化疗中添加抗血管生成药物贝伐珠单抗时，显耀改善PFS和ORR，但不良事件的发生率有所增多。PARP欺压剂奥拉帕利和尼拉帕利可用于既往调理≥ 2 或≥ 3 线的铂耐药患者，但需要患者佩戴BRCA突变或同源重组劣势（HRD）。此外，还需要耐受性更好的决议。因为好多铂耐药患者先前还是继承过多线化疗，形体景象差，无法耐受足额剂量或频率的进一步化疗。静脉输注贝伐珠单抗和化疗也给患者带来未便，并可能影响生活质料。

Relacorilant（瑞拉可兰）

Relacorilant（瑞拉可兰）是一种口服药物，属于礼聘性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，它通过与GR结合而非与体内其他激素受体结合来探究皮质醇活性。Corcept公司正在开辟瑞拉可兰用于调理卵巢癌以及多种其他严重疾病，包括内源性高皮质醇症、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前线腺癌。Relacorilant是Corcept公司的特有药物，受物资构成、用途和其他专利保护。好意思国食物药品监督贬责局（FDA）和欧盟委员会（EC）已将其指定为调理高皮质醇症的孤儿药，欧盟委员会也已将其指定为调理卵巢癌的孤儿药。Corcept公司还向欧洲药品贬责局（EMA）提交了relacorilant的上市许可央求（MAA），用于调理铂耐药性卵巢癌患者。

参考文件：

[1]FDA官网.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or

[2]Abstract LBA5507，2025 ASCO. ROSELLA: A phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073， ENGOT-ov72).

[3]Olawaiye AB， Gladieff L， O'Malley DM， et al. Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label， randomised， controlled， phase 3 trial. Lancet. 2025 Jun 2:S0140-6736(25)01040-2.doi: 10.1016/S0140-6736(25)01040-2

[4]Corcpet官网.https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-corcepts-selective-glucocorticoid-receptor6686体育